Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнімакс Лабораторіес/Теміс Медикаре Лімітед/Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія/Індія/Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: G01BF

Форма випуску: Таблетки вагінальні № 10 (10х1) у блістерах разом з аплікатором у коробці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: орнідазолу 500 мг, неоміцину сульфату B.P 100 мг, ністатину B.P 100 000 ОД, преднізолону B.P 3 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, пропілгалат, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк очищений, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, кармелоза целюлоза (карбоксиметил-целюлоза)

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування протозойних інфекцій

Показання: Мератин Комбі застосовується для лікування гінекологічних захворювань, таких як бактеріальний вагіноз і вагініт, трихомонадний вагініт, грибковий вагініт, спричинений Candida albicans; вагініти, спричинені змішаними інфекціями (трихомонадами, анаеробною флорою, включаючи гарднерели та дріжджоподібні гриби);
з профілактичною метою перед хірургічним лікуванням гінекологічних захворювань, санація піхви перед пологами або абортом, до і після введення внутрішньоматкових контрацептивів, до та після діатермокоагуляціі ерозій шийки матки, перед внутрішньоматковим обстеженням.
Препарат може застосовувати у складі комплексної терапії разом з пероральною формою орнідазолу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8691/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ

 

МЕРАТИН КОМБІ

(MERATIN COMBI)

 

Склад:

діючі речовини: 1  таблетка містить орнідазолу  500 мг, неоміцину сульфату B.P 100 мг, ністатину B.P 100 000 ОД, преднізолону B.P 3 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, пропілгалат, натрію метилпарабен   (Е 219), натрію пропілпарабен  (Е 217), кремнію діоксид  колоїдний безводний,  тальк,  магнію стеарат,  натрію  крохмальгліколят,  натрію карбоксиметилцелюлоза.

 

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні/антисептичні препарати в комбінації  з кортикостероїдами, які застосовуються в гінекології. 

Код АТС G01B F.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Мератин Комбі застосовується для лікування гінекологічних захворювань, таких як бактеріальний вагіноз і вагініт, трихомонадний вагініт, грибковий вагініт, спричинений Candida albicans; вагініти, спричинені змішаними інфекціями (трихомонадами, анаеробною флорою, включаючи гарднерели та дріжджоподібні гриби);

з профілактичною метою перед хірургічним лікуванням гінекологічних захворювань, санація піхви перед пологами або абортом, до і після введення внутрішньоматкових контрацептивів, до та після діатермокоагуляціі ерозій шийки матки, перед внутрішньоматковим обстеженням.

Препарат може застосовуватися у складі комплексної терапії разом з пероральною формою орнідазолу.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з  компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Вводять глибоко у піхву, по 1 таблетці на ніч, після введення слід полежати не менше 15 хв. Середня тривалість лікування – 10 днів. Лікування не переривають під час місячних. Препарат може застосовуватися одночасно з пероральною формою орнідазолу.

Порядок введення

1. Розташувати вагінальну таблетку в аплікаторі. 

2. Занурити аплікатор з таблеткою у теплу (30 – 40 °С)  кип’ячену воду або фізіологічний розчин (для осіб, схильних до алергічних реакцій) на 15 – 30 с.

3. Вставити аплікатор з таблеткою обережно, якомога глибше у піхву (краще у положенні лежачі на спині).

4. Залишити таблетку у піхві, видаливши її з аплікатора.

 

 

Побічні реакції.

Рідко трапляються подразнення слизової оболонки піхви чи підвищена чутливість до препарату, що може проявлятися у вигляді зуду.

Лікування: припинити застосування препарату, якщо спостерігається підвищена чутливість чи подразнення при застосуванні.

 

Передозування. У зв’язку з місцевою дією препарату проявів передозування не спостерігалось.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

В I триместрі вагітності  протипоказаний. Застосування в II і  III триместрах вагітності можливе, у зв’язку з низькою абсорбцією препарату концентрація його компонентів у системному кровотоці мінімальна та якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Препарат може застосовуватися при годуванні груддю. При застосуванні препарату у складі комплексної терапії з пероральною формою орнідазолу – годування груддю треба припинити.

 

Діти. Мератин Комбі не застосовують до початку статевого життя.

 

Особливі заходи безпеки.

Внутрішньовагінальні препарати, такі як Мератин Комбі, можуть пошкоджувати латексні контрацептиви та знижувати ефективність контрацептивних засобів, тому під час лікування препаратом слід утриматися від статевих контактів і не застосовувати засоби контрацепції.

 

Особливості застосування.

Мератин Комбі є нетоксичним препаратом, який не спричинює сенсибілізації. Препарат  добре переноситься всіма пацієнтами.

 

Здатність та вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущих взаємодій з лікарськими засобами до сьогодні не виявлено.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Орнідазол: механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури  ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Препарат легко проникає у мікробну клітину і, зв’язуючись із ДНК,  порушує процес реплікації.  Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides та Clostridium spp.,     Fusobacterium spp. та анаеробних коків;

неоміцин є антибіотиком, який належить до групи аміноглікозидів. Аміноглікозиди мають  високу активність відносно грамнегативних, а також щодо грампозитивних бактерій;
ністатин є протигрибковим препаратом, який належить до поліенової групи. Ністатин впливає на мембрану грибків, зв’язуючись з одним із компонентів - ергостеролом. Унаслідок цього порушується структура грибкової клітини і вона гине. Цей компонент препарата має вибіркову токсичність для грибків, тому що клітини людини чи клітини бактерій замість ергостеролу вміщують холестерол;

преднізолон є синтетичним кортикостероїдним препаратом, який застосовується для зменшення проявів  симптомів  запалення. Преднізолон  гальмує  секрецію та вивільнення  медіаторів запалення. Преднізолон гальмує проліферативні процеси  при запальних захворюваннях  та знижує ймовірність утворення рубців.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні концентрація препарату в тканинах  піхви  значно переважає концентрацію, яка досягається при пероральному та внутрішньовенному застосуванні, системної дії не спостерігається.

 

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки кремового кольору, у формі картриджу, двоопуклі, без покриття,  з тисненням “MERATIN COMBI” з одного боку. 

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови  зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності.

 

Упаковка.  По 10  вагінальних таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній   упаковці  разом з аплікаторами.  

 

Категорія відпуску.  За  рецептом.

 

Виробники. Юнімакс Лабораторіес.

Плот №7, Сектор 24, Фарідабад – 121005, Харіана, Індія.

 

Виробник. Теміс Медикаре Лімітед.

Місцезнаходження. Плот № 69-А, G.I.D.C, Індустріал Естейт, Вапі, Гуджиарат, Індія.

 

Виробник. Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД.

Місцезнаходження. Q-Роад, Фазе-ІV, G.I.D.C, Вадхван сіті - 363035, Сурендранагар, Гуджарат, ст., Індія, для

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія.